Professeur expert en gestion de la qualité appliquée aux dispositifs médicaux et technologies de la santé

La Haute École EPHEC, secteur EPHEC Tech, est à la recherche d’un Professeur expert en gestion de la qualité appliquée aux dispositifs médicaux et technologies de la santé à Bruxelles.

Qui sommes-nous ?

La Haute Ecole EPHEC est un établissement d'enseignement supérieur reconnu pour son excellence académique et son engagement envers l'innovation pédagogique. Chaque année, plus de 9000 étudiants sont accueillis dans ses 4 secteurs (business, technique, éducation et santé), répartis sur ses 4 campus (Woluwé, Galileo, Schuman-Europe et Louvain-la-Neuve) (https://www.ephec.be/formations/haute-ecole ).

●       EPHEC BUSINESS (formations économique & juridique) : 7 bacheliers, 2 bacheliers de spécialisation & 1 master organisé en alternance

●       EPHEC EDUCATION (formations liées aux sciences de l'éducation) : 10 bacheliers & 10 masters

●       EPHEC SANTE (formations liées aux sciences infirmières) : 1 bachelier, 1 master et 2 spécialisations

●       EPHEC TECH (formations techniques) : 4 bacheliers, 1 bachelier de spécialisation et 1 Master en alternance

Le secteur EPHEC Tech propose des formations ancrées dans la pratique professionnelle, au croisement des sciences, de l’ingénierie et des technologies numériques.

Un appel à candidatures est lancé pour la fonction d’enseignant expert du cours « Gestion Qualité » au sein du Bachelier de spécialisation (BASP) interdisciplinaire en Technologies de la Santé.

Le Bachelier de spécialisation interdisciplinaire en Technologies de la Santé

Organisée en un an par la Haute École EPHEC en co-diplomation avec la Haute École Vinci, cette formation répond aux enjeux du secteur de la santé en formant des professionnels capables de faire dialoguer les univers technique, numérique et (para)médical.

Son approche interdisciplinaire, concrète et professionnalisante permet aux étudiants de développer des compétences en conception, maintenance et utilisation de dispositifs et logiciels de santé, tout en maîtrisant les normes, la réglementation, la qualité et la sécurité applicables. Le programme s’appuie sur des cours théoriques, des activités pratiques, des travaux personnels supervisés et un projet de fin d’études mené avec des professionnels du secteur.

La fonction

Les prestations attendues recouvrent notamment :

-         la charge des cours ;

-         la participation aux réunions d’équipe ;

-         la participation aux réunions de département ; 

-         le suivi de stage et/ou de TFE

-         le cas échéant, la participation à des activités de recherche appliquée.

Organisation de la charge

●    Charge d’enseignement : 28 heures.

●    Période : second semestre de l’année académique 2026-2027.

●    Durée : un an, renouvelable.

●    Lieu principal : campus EPHEC Woluwe, avenue Konrad Adenauer 3, 1200 Woluwe-Saint-Lambert.

●    Type de collaboration : enseignant salarié et/ou prestataire indépendant, selon le statut et les modalités applicables.

Une partie des activités d’enseignement pourra être organisée à distance, selon les objectifs pédagogiques et l’organisation du programme, avec une attention particulière portée au maintien d’interactions synchrones avec les étudiants.

Objectifs du cours

Le cours de « Gestion Qualité » vise à permettre aux étudiants de comprendre et d’appliquer les principes de gestion de la qualité propres au secteur des dispositifs médicaux et des technologies de la santé. À l’issue du module, les étudiants devront notamment être capables de :

●    maîtriser les principes fondamentaux garantissant la sécurité, la conformité et l’efficacité des dispositifs médicaux ;

●    comprendre la place du système de management de la qualité dans le cycle de vie d’un dispositif médical ;

●    comprendre et appliquer les principales exigences de la norme ISO 13485 ;

●    mettre en œuvre les principes de gestion des risques selon ISO 14971 et les articuler avec le système qualité ;

●    intégrer les exigences qualité lors de la conception, du développement, de la fabrication et de la mise sur le marché ;

●    distinguer et appliquer les principes d’assurance qualité et de contrôle qualité en production ;

●    comprendre les responsabilités des opérateurs économiques, notamment du fabricant et de l’importateur ;

●    développer une culture de la qualité, de l’amélioration continue et de l’innovation ;

●    porter un regard critique sur les évolutions technologiques et réglementaires influençant les systèmes qualité.

 Contenu du cours

Partie 1 – Rappel : réglementation des dispositifs médicaux

Rappel du cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux et mise en perspective de ses interactions avec le système de gestion de la qualité.

Partie 2 – Système de gestion de la qualité

●    principes fondamentaux et spécificités du secteur des dispositifs médicaux ;

●    principes et exigences de la norme ISO 13485 ;

●    organisation documentaire : procédures, instructions, enregistrements et traçabilité ;

●    gestion des non-conformités, actions correctives et préventives (CAPA) et amélioration continue.

Partie 3 – Responsabilité et pilotage de la gestion qualité

●    responsabilités de la direction, politique et objectifs qualité ;

●    organisation des responsabilités, indicateurs et pilotage ;

●    audits et revues du système de management de la qualité.

Partie 4 – Gestion des ressources

●    compétences, qualifications et formation du personnel ;

●    infrastructure, environnement de travail et ressources nécessaires au maintien de la conformité.

Partie 5 – Gestion des risques : relation entre ISO 13485 et ISO 14971

●    identification et analyse des dangers, évaluation et maîtrise des risques ;

●    évaluation du risque résiduel et suivi des risques durant le cycle de vie ;

●    articulation entre les exigences des normes ISO 13485 et ISO 14971.

Partie 6 – Conception et développement de dispositifs médicaux

●    planification, besoins et exigences, données d’entrée et de sortie ;

●    revues de conception, vérification, validation et gestion des modifications ;

●    traçabilité des exigences et maîtrise documentaire.

Partie 7 – Assurance qualité et contrôle de la production

●    maîtrise des processus de production, validation des procédés et maîtrise des équipements de mesure ;

●    assurance qualité, contrôle qualité, contrôle et libération des produits ;

●    non-conformités, traçabilité, surveillance et amélioration continue.

Partie 8 – Nouvelles technologies dans les dispositifs médicaux

●    logiciels et applications médicales, dispositifs médicaux connectés ;

●    intelligence artificielle, exploitation des données et cybersécurité ;

●    nouvelles méthodes de conception, de développement et de production.

Partie 9 – Responsabilités des opérateurs économiques et bonnes pratiques de distribution

●    obligations du fabricant et de l’importateur ;

●    traçabilité, documentation, stockage et transport ;

●    principes et bonnes pratiques de distribution.

Partie 10 – Tendances et développements futurs

●    évolution des normes et exigences réglementaires ;

●    digitalisation et automatisation des systèmes qualité ;

●    intelligence artificielle, cybersécurité et exploitation des données qualité ;

●    nouvelles approches de gestion des risques et évolution des pratiques d’assurance qualité.

Le profil

Nous recherchons prioritairement un professionnel disposant d’une expertise pratique de la gestion de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux ou des technologies de la santé. Le candidat présentera idéalement plusieurs des compétences et expériences suivantes :

●    expérience professionnelle significative en Assurance Qualité (QA) et/ou Contrôle Qualité (QC) ;

●    expérience dans la conception, le développement, la production ou la distribution de dispositifs médicaux, de logiciels médicaux ou        d’applications de santé ;

●    maîtrise de la norme ISO 13485 et bonne connaissance de la gestion des risques selon ISO 14971 ;

●    connaissance du cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux ;

●    expérience de la gestion documentaire, des audits, non-conformités, CAPA, changements, validations et de l’amélioration continue ;

●    compréhension des processus de conception, développement, industrialisation et production ;

●    capacité à traduire les exigences réglementaires et normatives en méthodes, outils et situations pédagogiques concrètes.

Atouts supplémentaires

●    expérience des logiciels dispositifs médicaux, applications médicales, dispositifs connectés, de l’intelligence artificielle ou d’autres technologies numériques de santé ;

●    expérience complémentaire dans le secteur des soins de santé ;

●    expérience de l’enseignement, de la formation professionnelle ou de l’accompagnement d’équipes ;

●    connaissance d’autres normes ou référentiels applicables aux technologies de la santé ;

●    détention du CAPAES.

Compétences pédagogiques et personnelles

●    capacité à transmettre une expertise technique à un public issu de formations initiales diverses ;

●    aptitude à rendre concrètes les normes et exigences réglementaires ;

●    écoute, respect, ouverture aux échanges et capacité à travailler en équipe avec autonomie ;

●    rigueur, organisation et recul critique sur ses pratiques professionnelles et pédagogiques ;

●    volonté de collaborer au sein d’une équipe multidisciplinaire ;

●    bonne maîtrise du français, de l’anglais professionnel et des outils bureautiques et collaboratifs usuels.

Notre offre

Nous offrons un environnement de travail stimulant, où il est possible d’innover pédagogiquement et s’épanouir professionnellement dans une ambiance chaleureuse et conviviale.

Vous pourrez bénéficier d’une large offre de formations techno-pédagogiques dispensées par notre Service de Soutien aux Enseignements. Vous pourrez également profiter des multiples opportunités de mobilité à l’international grâce à notre réseau de partenaires.

Pour une collaboration salariée, la rémunération est fixée selon le barème en vigueur dans les Hautes Écoles pour un niveau master (maître-assistant - barème 501).  La valorisation de l’ancienneté barémique est au moins partiellement envisageable et se fait sur base d’attestations. Les frais de déplacement via transports en commun sont remboursés.

Les candidatures (CV et lettre de motivation) sont à envoyer sur notre plateforme de recrutement (recrutement.ephec.be/jobs).